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292024-03

歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發布 當地時間3月22日，歐盟發布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個公告機構根據Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺器械要求CECP，191臺器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統計數據為2022年6月至2023年6月，較

202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發證情況 當地時間2024年3月13日，歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。

052024-03

FDA申請制造商注意，又一波標準修訂/新增了！ ●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評價，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規依據 1《醫療器械監督管理條例》第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業福利來了！2025財年：財務困難的小微企業或可豁免FDA年度注冊費！ref: FDA發布小微企業最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當地時間2月21日， FDA 發布了指南草案：“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發布 2024年1月底，MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協調警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發布了4份分指南：制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

222024-11

捷報頻傳！加拿大MDL注冊證喜訊再度來襲 本周，從加拿大衛生部傳來喜訊，微珂助力國內合作伙伴獲得內窺鏡類產品加拿大MDL證書，推動客戶產品進入加拿大市場！該MDL注冊證也是微珂繼幫合伙伙伴取得歐盟CE-MDR，美國FDA-510k之后，第三個國際市場注冊。獲證產品是制造商和行業內的明星產品，產品從提交到批準，高效一次性審批通過。恭喜客戶產品獲批，預祝產品在北美

212024-11

喜訊傳來：義齒類產品成功斬獲MDR證書！ 冬日捷報頻傳，剛剛獲悉，某齒科器械合作廠家已順利獲得UDEM公告機構頒發的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。同時，伴隨著國

192024-11

III類器械MDR認證新突破：企業榮獲TUV南德CE-MDR權威認證 冬日可愛，喜訊傳來，今日從EUDAMED傳來喜訊，我司合作客戶的Class III類器械已順利獲得TUV南德頒發的歐盟CE-MDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入

152024-11

恭喜！企業成功拿下TUV南德頒發的CE-IVDR證書！ 近日，從EUDAMED傳來喜訊，浙江一合作IVD企業的已于2024年3季度順利獲得TUV南德頒發的歐盟IVDR證書，這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產品成功進入歐盟市場。CE-IVD

012024-11

一旦審核通過企業將獲得FDA的注冊證書或批準函這意味著醫療器械可以在美國市場上合法銷售和使用 FDA醫療器械注冊是指根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，將醫療器械產品進行注冊和市場準入的過程。FDA對醫療器械的注冊和監管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標準。首先，醫療器械在FDA注冊前，需要先確定產品的分類。FDA將醫療器械分為三類：I類（低等風

312024-10

在認證過程中認證機構將對企業的生產工廠進行審核確保生產過程符合相關標準和規定 醫療器械CE認證是歐洲市場的一種強制性安全認證標志，表明產品符合歐盟相關指令和法規的要求，是醫療器械進入歐洲市場的必備通行證。CE認證不僅是對產品安全、性能和合規性的認可，更是企業拓展歐洲市場、提升品牌形象和市場競爭力的關鍵。醫療器械CE認證涉及多個指令，如

282024-10

皮膚注射用醫美材料外貿出口：一站式認證服務咨詢指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫療美容產品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫學材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結締組織中最主要的結構性蛋白，作為一種

282024-10

左旋聚乳酸產品外貿出口，認證服務專業咨詢 左旋聚乳酸在醫美行業中的應用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外貿出口，認證服務咨詢全解析 隨著全球人口老齡化加劇、個人對外貌關注度提升以及技術進步，醫療美容市場展現出強勁的增長趨勢。雖然我國醫療美容行業起步較晚，但由于市場需求巨大，發展速度迅猛。近年來，輕醫美的興起推動了整形美容的熱度，新興醫療美容平臺的出現以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫療美容逐漸被社會接受。根據美國皮膚外科學會的調查，

252024-10

美國醫療器械510(K)認證：實質等同標準的再審視 ●510(K)定義在美國，醫療器械受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責監督醫療器械的上市前和上市后。大多數醫療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）

102024-10

重大利好 | FDA小企業資質認定（SBD）申請將改為電子提交 近日，FDA 發布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業資質申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在節約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

252024-09

ASCA議題升溫，FDA連發三文詳釋指南要點 當地時間2024年9月20日， 為保障醫療器械的安全性， FDA連發三份ASCA相關指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃指南草案》;《醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息指南草案》, 《醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （AS